精选的来曲唑片：研发投入600万元 恒瑞医来曲唑片通过一致性评价

原标题：研发投入600万元 恒瑞医药来曲唑片通过一致性评价

新京报讯（记者 张兆慧）11月6日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药局核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》，意味着来曲唑片通过仿制药一致性评价。

来曲唑由诺华制药研发，1996年12月首次在欧盟获批上市，商品名为Femara，规格为2.5mg，适应症为对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗。1999年7月在美国获批上市，2006年 1月在日本获批上市。2001年4月，诺华制药的来曲唑片在中国获批，用于绝经后早期乳腺癌患者辅助治疗。

除诺华制药研发的来曲唑片外，国内仅有恒瑞医药及浙江海正获批上市，浙江海正2019年1月提交了仿制药一致性评价申请。此外，海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华东等厂家也申报生产，但还未见相关获批信息。IMS数据库显示，2018年，来曲唑片全球总销售额约为5.65亿美元，国内销售额约为1.49亿美元。

2013年5月，恒瑞医药生产的来曲唑片通过美国食药局认证，获准在美国市场销售。2018年6月，恒瑞医药递交的来曲唑片仿制药一致性评价申请获受理。

恒瑞医药表示，公司的来曲唑片通过仿制药一致性评价，将为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。截至目前，该产品项目已投入研发费用约621万元人民币。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆

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新京报讯（记者 张秀兰）10月22日，天士力发布公告，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称江苏帝益)产品右佐匹克隆片(商品名“文飞”，以下简称文飞）通过仿制药一致性评价。

江苏帝益近日已经收到国家药品督管理局颁发的关于文飞3mg规格的《药品补充批件》，该药为新一代非苯二氮卓类镇静催眠药，对γ -氨基丁酸受体具有高选择性，同时具有达峰时间1h，半衰期6h的药代动力学特点，能够快速吸收起效诱导睡眠，还可持续作用7小时-8小时维持完整睡眠并且次晨后遗作用轻微。文飞2012年被收录入《中国成人失眠诊断与治疗指南》，成为失眠治疗一线治疗药物，并先后进入《中国失眠症诊断与治疗指南》、《心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识》、《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》、《认知功能损害患者睡眠障碍评估和管理的专家共识》等多项指南与专家共识，在众多失眠共病疾病领域获得临床治疗推荐。右佐匹克隆已进入国家医保目录。

文飞于2007年上市，天士力于2019年1月4日向国家药局递交一致性评价申请，目前中国境内已上市的右佐匹克隆片包括上海上药中西制药有限公司的奥佑静（3mg)和成都康弘药业集团股份有限公司的伊坦宁（3mg)等。文飞为国内首家通过一致性评价的产品。根据 IQVIA CHPA 最新数据，右佐匹克隆2018年度国内样本医院用药销售额为2.09亿元，较2017年同期增加29.5%。截至目前，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约719.72万元。天士力表示，文飞首个通过一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

编辑 岳清秀 校对 刘军