爱尔康制氧机:曝光|医用制氧机等3个品种医疗器械不合格

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为加强医疗器械质量督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3个品种202批(台)的产品进行了质量督抽检。现将抽检结果公告如下:


被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。

医用氧气浓缩器(医用制氧机)4家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机,输入功率不符合标准规定;山东柯华健康科技有限公司生产的2台KH型医用制氧机、查特生物医疗(成都)有限公司生产的1台可携带式氧气浓缩器,出口压力不符合标准规定;吉林爱尔康医疗器械有限公司生产的1台吉加医用制氧机,氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器不符合标准规定。


一次性使用无菌注射器(带针)1家企业1批次产品。河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器(带针),注射针连接牢固度不符合标准规定。


一次性使用无菌阴道扩张器8家企业9批次产品。广东因特圣医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、河南亚都实业有限公司、汕头华尔怡医疗器械有限公司、广州花山医用塑料厂、江西洪达医疗器械集团有限公司、湖南平安医械科技有限公司生产的各1批次、常州市环康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。



被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种4台。

医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业4台产品。佛山市顺德区键合电子有限公司生产的3台医用制氧机、杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机,外部标记不符合标准规定。


对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品督管理总局已要求企业所在地食品药品督管理部门按照《医疗器械督管理条例》及《食品药品管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药办械〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品督管理部门要对企业召回情况进行督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年8月31日前向社会公布。

文/国家食品药品督管理总局网站

图/来源于网络


【本文来自微信公众号“CFDA中国食品药品管”】

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原标题:网络曝光受公众青睐

近年来,在众多反腐的渠道中,网络反腐如火如荼,竟然成了公众的首选。个中原由,让人深思。对此,有网友评论认为,其原因在于网络曝光程序简便、速度快,在较短时间内就能成为公众关注的热点。
网络曝光受公众青睐,是因为网络曝光发挥了作用。网络曝光为何能发挥作用?根本原因还在于纪检察部门更加注意这些网络中的反腐线索,重视网络民意,经过调查取证,对腐败贪官依法查办。“一夫二妻”的徐州区委书记董锋、“天价烟”局长周久耕被拉下马……分析这些“网络反腐”成功的案例就不难发现,无论网民的声势多大,也只能起到提供线索和施加舆论压力的作用,要查清事实、追究责任最终还需与法律对接,在司法程序里完成。
反腐工作重视网络民意,不仅是技术上的进步,更体现出理念上的与时俱进,可喜可贺。但面对网络反腐成为公众第一选择的现实,我们还应做另一种的思考。比如,既然我们有向各级纪检察部门举报等让公众“直接”参与反腐的渠道,公众为何还要“绕道”网络呢?与网络的方便、快捷、便于督等特点相比,这些“直接”的渠道,是不是不够方便、快捷和便于督?是不是这些可能存在的问题让公众舍近求远?
反腐部门是不是存在这些问题?如果存在的话,各级纪检察部门就需要正视和反思目前的尴尬处境,在坚决完善、落实反腐败的各项措施和督手段的同时,进一步转变作风、创新方式、畅通渠道、提高效率,唤回公众“直接”参与反腐的信心。
(秋涵庄人)

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